1. Kakav sistem upravljanja moja zemlja sprovodi za proizvodnju proizvoda medicinskih uređaja?
moja zemlja sprovodi sistem registracije proizvoda za medicinske uređaje.
Proizvodnju medicinskih uređaja klase I ispitat će i odobriti regulatorni odjel za lijekove narodne vlade na oblasnom nivou grada, a izdat će se i potvrda o registraciji proizvodnje proizvoda.
Proizvodnju medicinskih uređaja klase II ispituje i odobrava regulatorni odjel za lijekove narodne vlade pokrajine, autonomne regije, i općine direktno pod Centralnom vladom, a izdaje se potvrda o registraciji proizvodnje proizvoda.
Proizvodnju medicinskih uređaja klase III ispituje i odobrava regulatorni odjel za lijekove Državnog vijeća, a izdaje se potvrda o registraciji proizvodnje proizvoda.
2. Koje su kvalifikacije potrebne za vođenje proizvoda medicinskog uređaja?
Osnivanje prvoklasnog poslovnog preduzeća medicinskog uređaja podnese se regulatornom odjelu za lijekove narodne vlade pokrajine, autonomnog regiona, ili općine direktno pod Centralnom vladom. Osnivanje medicinskih preduzeća tipa II i tipa III odobrava provincija, autonomna regija,
Odjel za nadzor droga i administraciju narodne vlade općine direktno pod Centralnom vladom je pregledao i odobrio, te izdao "Licencu za rad medicinskog uređaja za operativna preduzeća. Bez "Licence za rad medicinskog uređaja", administrativno odjeljenje za industriju i trgovinu ne izdaje dozvolu za poslovanje.
3. Koje zahtjeve treba da zaustanu reklame za medicinske uređaje?
Reklame za medicinske uređaje pregledava i odobrava regulatorno odjeljenje za lijekove narodne vlade na ili iznad pokrajinskog nivoa; bez odobrenja, oni se ne objavljuju, emituju, distribuiraju ili objavljuju.
Sadržaj reklama medicinskih uređaja podliježe uputama za upotrebu koje odobrava regulatorni organ za lijekove Državnog vijeća ili regulatorni organ za lijekove narodne vlade pokrajine, autonomne regije, ili općine direktno pod Centralnom vladom.
4. Da li medicinski uređaji trebaju proći klinička ispitivanja prije nego što se prodaju?
Klinička ispitivanja medicinskih uređaja podijeljena su na klinička ispitivanja medicinskih uređaja i kliničku verifikaciju medicinskih uređaja.
Za medicinske uređaje koji se još nisu pojavili na tržištu i čiju sigurnost i učinkovitost tek treba potvrditi, potrebno je provesti klinička ispitivanja medicinskih uređaja prije odobrenja za marketing.
Za medicinske uređaje sličnih proizvoda koji su na tržištu i čiju sigurnost i učinkovitost je potrebno dodatno potvrditi, klinička validacija studija medicinskih proizvoda se provodi prije odobrenja za marketing.
5. Koji je sadržaj priručnika za medicinski uređaj?
Uputa za medicinski uređaj općenito bi trebala uključivati sljedeći sadržaj: naziv proizvoda, model, specifikacija; ime proizvođača, registrovana adresa, adresa proizvodnje, kontakt informacije i jedinica usluge poslije prodaje; "Medical Device Manufacturing Enterprise License" broj (osim prve klase medicinskih uređaja) , broj certifikata o registraciji medicinskih uređaja; standardni broj proizvoda; performanse proizvoda, glavna struktura, i opseg primjene; kontraindekcije, mjere opreza, i druga upozorenja ili opomene; objašnjenja grafike, simbola, skraćenica i drugih sadržaja koji se koriste u oznakama medicinskih uređaja; Instalacija i upotreba uputa ili ilustracija; metode održavanja i održavanja proizvoda, posebni uvjeti skladištenja, metode; proizvode koji se koriste u ograničenom vremenskom periodu treba označiti datumom isteka; drugi sadržaj naveden u standardu proizvoda koji bi trebao biti označen u priručniku.
6. Koji sadržaj se ne smije uključiti u priručnik medicinskog uređaja?
Uputstva za medicinski uređaj ne smeju da sadrže sledeći sadržaj: oni koji sadrže pretpostavke ili garancije o efektu kao što su "najbolji efekat", "garantovan lek", "influktivni lek", "radikalni lek", "momentalno dejstvo", "potpuno netoksičan i nuspojave"; Apsolutni jezik i izrazi kao što su "najviše tehnologije", "najnaučniji", "najnapredniji" i "najbolji"; naznačiti stopu lijeka ili efikasnost; usporediti s učtivosti i sigurnosti proizvoda drugih kompanija; sadrže " Jezik posvećenosti kao što su "osiguranje osiguravajućeg društva", "nevažeći povrat novca"; koristeći naziv ili sliku bilo koje jedinice ili pojedinca kao sertifikat ili preporuku; sadržanim medicinskim uređajem koji čini da ljudi osjećaju da imaju određenu bolest ili nesporazume da ne koriste medicinski uređaj Izrazi koji će patiti od određene bolesti ili otećati stanje; druge sadržaje zabranjene zakonima i propisima.
7. Sa kliničke tačke gledišta, koliko se vrsta medicinske opreme može podijeliti na opremu?
(1) Oprema velikih razmjera, kao što su CT, MRI, PET/CT, DSA.
(2) Oprema za inspekciju i analizu, kao što su: biohemijski analizator, brojač krvnih ćelija, dvocijevni biološki mikroskop, analizator urina, čitač mikroplata, perilica ploča, biološki sigurnosni ormarić, ultra-čista workbench.
(3) Dijagnostička oprema, kao što su: ultrazvučna dijagnostička oprema, razne rentgenske mašine, i elektrokardiografi.
(4) Kritična oprema za hitne slučajeve, kao što su ventilatori, mašine za anesteziju i monitori.