1. Posljednjih godina, razvojem industrije medicinskih uređaja i sve većom potražnjom ljudi za zdravljem, sigurnost i učinkovitost medicinskih uređaja privlačili su sve veću pažnju. Pa šta je medicinski uređaj?
Odgovor: Prema aktuelnim Propisima o nadzoru i administraciji medicinskih uređaja, medicinski uređaji se odnose na instrumente, opremu, aparate, in vitro dijagnostičke reagente i kalibratore, materijale i druge slične ili srodne predmete koji se direktno ili indirektno koriste na ljudskom tijelu, uključujući i sav traženi računarski softver; njegova komunalija se uglavnom dobija fizičkim metodama, ne preko farmakologije, imunologije ili metabolizma, ili iako su te metode uključene već imaju samo pomoćnu ulogu; svrha mu je :
(1) Dijagnoza, prevencija, praćenje, liječenje ili ublažavanje bolesti;
(2) Dijagnoza, praćenje, liječenje, umanjenje ili funkcionalna nadoknada ozljeda;
(3) Inspekcija, zamjena, prilagodba ili podrška fiziološke strukture ili fiziološkog procesa;
(4) Održavanje života ili održavanje;
(5) Kontrola trudnoće;
(6) Pružiti informacije u medicinske ili dijagnostičke svrhe pregledom uzoraka iz ljudskog tijela.
Elementi za određivanje da li se radi o medicinskom uređaju:
Korištenje uređaja-ljudsko tijelo
Uređaj kategorija-instrumenti, oprema, aparati, materijali, softver, ostali
Obrazac uređaja---single ili kombinirana upotreba
Namjena uređaja---dijagnoza, prevencija, praćenje, liječenje ili ublažavanje oštećenja bolesti (kompenzacija funkcije: proteze, ortotika); inspekcija, zamjena, prilagodba ili podrška fiziološkim strukturama ili fiziološkim procesima; održavanje života ili održavanje (ventilatori, Spljutum mašina za usisavanje, kardiopulmonarna mašina za oživljavanje, aparat za dijalizu bubrega, jedinica intenzivne nege, atrijal defibrilator); kontrola trudnoće; ispitivanje ljudskih uzoraka kako bi se pružile informacije u medicinske ili dijagnostičke svrhe
Način djelovanja---Utiliteta se uglavnom dobijaju fizičkim metodama, ne preko farmakologije, imunologije, ili metabolizma, ili iako su ove metode uključene već imaju samo pomoćnu ulogu
2. Kako moja zemlja upravlja proizvodima medicinskih uređaja?
Odgovor: Trenutno, moja zemlja, kao i većina zemalja, implementira povjerljivo upravljanje proizvodima medicinskih uređaja prema stepenu rizika. Generalno, rizici medicinskih uređaja se ocjenjuju sveobuhvatnim razmatrajući faktore kao što su namjena, strukturne karakteristike, i korištenje metoda medicinskih uređaja, a medicinski uređaji su podijeljeni u tri kategorije prema stepenu rizika.
Prva kategorija odnosi se na proizvode koji imaju nizak stepen rizika i mogu se garantovati da će biti sigurni i efikasni kroz rutinsko upravljanje. Kao što su: kirurški instrumenti (noževi, škare, forceps, pinceta, kuke), strugači, medicinski rentgenski filmovi, kirurške haljine, kirurške kape, rukavice za pregled, gaza zavoji, odvodne vrećice itd.
Druga kategorija su medicinski uređaji koji imaju umjerene rizike i zahtijevaju strogu kontrolu i upravljanje kako bi se osigurala njihova sigurnost i učinkovitost. Kao što su: medicinske igle za šivanje, sphygmomanometers, termometri, elektrokardiografi, EEG mašine, mikroskopi, akupunkturne igle, biohemijski sistemi za analizu, slušna pomagala, oprema za ultrazvučnu dezinfekciju, neupijajuće šive, kondomi itd.
Treća kategorija su medicinski uređaji koji imaju veći rizik i zahtijevaju posebne mjere za striktnu kontrolu i upravljanje njima kako bi se osigurala njihova sigurnost i učinkovitost. Kao što su: implantabilni srčani pejsmejkeri, kontaktne leće, intraokularne leće, noževi za fokusiranje tumora ultrazvukom, hemodijaliza uređaji, oprema za implantaciju, vaskularni stendovi, sveobuhvatne mašine za anesteziju, materijali zubnih implantata, medicinski upijajući šavovi, krvni sudovi Unutrašnji kateter itd.
Posljednjih godina, regulatorni sistem droge u pokrajini pridržavao se principa upravljanja problemom i upravljanja rizicima, fokusirajući se na sorte i rizike, te usvojio razne oblike kao što su inspekcije licenci, rutinske inspekcije, nenajavljene inspekcije, inspekcije povezane sa uzrokom, daljnje inspekcije, te posebne inspekcije za jačanje medicinskih uređaja. Nadzor je osigurao sigurnost ljudi u upotrebi oružja.
3. Kako pravilno čuvati i održavati medicinske uređaje?
Odgovor: Općenito govoreći, metode skladištenja proizvoda, održavanja i održavanja su označene na uputstvima medicinskog uređaja, a posebna uputstva su data i za medicinske uređaje sa posebnim uslovima skladištenja ili metodama. Sve dok se to radi u skladu sa zahtjevima uputa, medicinski uređaji se mogu pravilno čuvati i održavati. Osim toga, na sljedeća pitanja treba obratiti pažnju pri štednji medicinskih uređaja kod kuće:
(1) Za medicinske uređaje koji imaju doslužni život obratite pažnju da ih koristite u roku valjanosti.
(2) Obratite pažnju na to da li je ambalaža sterilna. Za medicinske uređaje sa sterilnom ambalažom obratite posebnu pažnju da ne oštetite ambalažu. Ako je ambalaža oštećena, ne koristite je ponovo.
(3) Ne koristite instrumente za jednostruku upotrebu.
(4) Neki medicinski uređaji su krhki i treba ih pravilno čuvati kako bi se spriječilo razbijanje.
(5) Kućne medicinske uređaje koji se mogu dugo koristiti potrebno je redovno ili nepravilno održavati. Potrebno je pronaći proizvođača ili posebnu formalnu organizaciju usluga za vođe i pružanja određenih usluga.