Šta je medicinski uređaj?
& quot; Propisi o nadzoru i upravljanju medicinskim proizvodima" proglašeno od strane Državnog vijeća 4. januara 2000. godine ima definiciju medicinskih uređaja, odnosno medicinski uređaji odnose se na instrumente, opremu, uređaje, materijale ili druge predmete koji se koriste na ljudskom tijelu sami ili u kombinaciji, uključujući neophodni softver ; njegova upotreba na površini tijela i u tijelu ne postiže se farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim putem, ali ta sredstva mogu sudjelovati i igrati određenu pomoćnu ulogu; njegova upotreba namijenjena je postizanju sljedećih očekivanih svrha:
Prevencija, dijagnostika, liječenje, praćenje i ublažavanje bolesti;
Dijagnoza, liječenje, praćenje, ublažavanje i naknada štete ili invaliditeta;
Istraživanje, supstitucija i prilagođavanje anatomskih ili fizioloških procesa;
Kontrola trudnoće.
Na koliko kategorija su podijeljeni medicinski proizvodi? Kako razlikovati?
Medicinski uređaji podijeljeni su u tri kategorije:
Prva kategorija: medicinski uređaji koji mogu osigurati svoju sigurnost i učinkovitost rutinskim upravljanjem. Kao što je većina hirurških instrumenata, stetoskopi, medicinski rentgenski filmovi, medicinski uređaji za zaštitu od rendgenskih zraka, automatska elektroforeza, medicinske centrifuge, rezači, zubarske stolice, kipući sterilizatori, zavoji od gaze, flasteri, kirurške halje, hirurške kapice, maske , vrećice za sakupljanje urina itd.
Druga kategorija: medicinski uređaji čiju sigurnost i efikasnost treba kontrolirati. Kao što su klinički termometri, sfigmomanometri, dijagnostička oprema za elektrokardiograme, optički endoskopi, sveobuhvatna oprema za liječenje zuba, medicinski upijajući pamuk itd.
Treća kategorija: ugrađena u ljudsko tijelo; koristi se kao podrška održavanju života; medicinski uređaji koji su potencijalno opasni za ljudsko tijelo i čija se sigurnost i efikasnost moraju strogo kontrolirati. Kao što su implantabilni srčani pejsmejkeri, ekstrakorporalni litotriptori udarnog vala, invazivni endoskopi, ultrazvučni skalpeli, oprema za lasersku hirurgiju, setovi za transfuziju krvi, setovi za infuziju za jednokratnu upotrebu, sterilne šprice za jednokratnu upotrebu, CT oprema itd.
Proširenje podataka
Kako razlikovati lijekove od medicinskih proizvoda koji sadrže farmaceutske sastojke?
(1) Za proizvode u kojima lijekovi igraju glavnu ulogu, a medicinski uređaji ulogu pomoćnih lijekova (poput šprica s napunjenim lijekovima itd.), Njima se upravlja kao drogama.
(2) Za proizvode čija glavna uloga imaju medicinski uređaji i koji su nadopunjeni lijekovima (poput medicinskih stentova, katetera s antibakterijskim oblogama, ljekovitih kondoma, ljekovitih prstenova za kontrolu rađanja itd.), Njima će se upravljati kao medicinskim uređajima.
(3) Zavojima koji sadrže antibakterijske i protuupalne lijekove upravlja se prema lijekovima.
(4) Proizvodi za topikalnu primjenu tradicionalne kineske medicine koriste se kao sredstva za lokalnu primjenu tradicionalne kineske medicine i njima se upravlja prema lijekovima.
Koje zahtjeve trebaju ispunjavati oglasi o medicinskim proizvodima?
Oglase za medicinske uređaje pregledava i odobrava Odjel za zakonodavstvo za droge vlade' na pokrajinskom nivou ili iznad njega; bez odobrenja, oni se neće objavljivati, emitirati, distribuirati ili objavljivati.
Sadržaj reklama za medicinske proizvode podliježe uputama za upotrebu koje je odobrilo tijelo za regulaciju lijekova Državnog vijeća ili tijelo za regulaciju droga naroda' izravno vlade pokrajine, autonomne regije ili općine pod centralnom vladom.
Koji su standardi za proizvode medicinskih proizvoda?
Standardi proizvoda za medicinske proizvode podijeljeni su na nacionalne, industrijske i registrirane standarde proizvoda
Šta znače upute, etikete i oznake medicinskog proizvoda?
Priručnik za medicinske uređaje odnosi se na tehnički dokument koji je proizveo proizvođač i koji se isporučuje korisniku s proizvodom, a koji može obuhvatiti osnovne informacije o sigurnosti i djelotvornosti proizvoda, a koristi se za usmjeravanje ispravne instalacije, puštanja u rad, rada , upotreba, održavanje i održavanje.
Oznake medicinskih uređaja odnose se na tekstualne opise, grafike i simbole prikačene na medicinske uređaje ili ambalažu radi identifikacije karakteristika proizvoda.
Oznaka ambalaže medicinskog proizvoda odnosi se na tekstualni opis, grafiku i simbole koji odražavaju glavne tehničke karakteristike medicinskog proizvoda označene na ambalaži.
Koji su štetni događaji medicinskog proizvoda?
Neželjeni događaji medicinskog proizvoda odnose se na bilo kakve štetne događaje koji su se dogodili ili se mogu dogoditi i koji nisu povezani sa očekivanim učinkom medicinskog proizvoda pod normalnom upotrebom kvalifikovanog medicinskog proizvoda koji je odobren za tržište.
Koje su ozbiljne povrede od štetnih događaja medicinskih uređaja?
Postoje 4 vrste štetnih događaja medicinskih uređaja koji su ozbiljne povrede:
Izazvati bolest ili ozljedu opasnu po život;
Trajno oštećenje funkcije tijela;
Trajna oštećenja tjelesne strukture;
Lijekovi ili hirurška intervencija potrebni su da bi se izbjegle gore spomenute trajne ozljede vježbanja i trajna oštećenja.
Da li je sva oprema pogodna za kućnu upotrebu?
Država provodi klasificirano upravljanje medicinskim proizvodima:
Prva kategorija odnosi se na rutinsko upravljanje, odnosno uređaje koji ne dodiruju ljudsko tijelo ili dodiruju samo kožu i sluznice, kao što su sfigmomanometri i klinički termometri.
Druga kategorija odnosi se na medicinske uređaje čiju bi sigurnost i efikasnost trebalo kontrolirati, poput rentgenskih aparata.
Treća kategorija odnosi se na medicinske uređaje koji se ugrađuju u ljudsko tijelo za podršku i održavanje života i koji su potencijalno opasni za ljudsko tijelo. Sigurnost i efikasnost medicinskih proizvoda moraju se strogo kontrolirati, kao što su različiti infuzijski setovi, špricevi, pejsmejkeri i ventilatori. Čekaj.
Iz navedenog se vidi da drugu i treću kategoriju medicinskih proizvoda ne treba kupovati za kućnu upotrebu, jer uostalom takvi medicinski proizvodi imaju veće potencijalne opasnosti, a zahtjevi za upotrebu su strogi i zahtijevaju visok stupanj oprez. Pored toga, trenutno postoje neki novi proizvodi za medicinske uređaje koje treba isprobati ili proizvodi u fazi razvoja ili medicinski uređaji koji se koriste u laboratorijama, a koji će se privremeno moći koristiti u određenim bolnicama pod&nelicenciranim [GG ] quot; status. Očito je da medicinska oprema nije prikladna za obične potrošače da kupuju i koriste slijepo.